Indicazioni operative

Di seguito vengono fornite alcune indicazioni operative utili alle Aziende sanitarie, IRCSS e centri clinici presso cui si svolge la sperimentazione.

Per quanto riguarda le sperimentazioni cliniche con farmaco assegnate in valutazione al Comitato Etico tramite l’Osservatorio sulle Sperimentazioni Cliniche dell’AIFA e gli studi sponsorizzati/profit in generale, si individuano le seguenti fasi:

  1. la segreteria del CEUR informa il ricercatore responsabile che è stata assegnata in valutazione una sperimentazione e lo invita a contattare la figura/ufficio individuato dalla Direzione Generale dell’azienda di appartenenza ai fini della predisposizione della documentazione necessaria illustrata più sopra.
  2. la figura/ufficio individuato dalla Direzione Generale dell’azienda di appartenenza invierà il materiale alla Segreteria del CEUR.
  3. al momento del ricevimento della documentazione la Segreteria CEUR inizierà la propria istruttoria.

Non saranno accettate sottomissioni prive della contestuale presenza di:

Viene richiesta da parte di ciascuna azienda di appartenenza dello sperimentatore l’attestazione della fattibilità locale dello studio secondo i seguenti punti:

  • la capacità di arruolare un numero adeguato di soggetti per la durata dello studio;
  • gli spazi previsti per la conduzione della ricerca;
  • le risorse di personale, strutturali e tecnologiche anche in relazione alla contemporanea attività istituzionale;
  • la sostenibilità e la convenienza dei costi per la struttura sede della sperimentazione;
  • le priorità assistenziali decise dall’istituzione sede della sperimentazione;
  • la congruità degli aspetti economici.

Per quanto riguarda le sperimentazioni spontanee (non farmacologiche, gestite al di fuori dell’Osservatorio sulle Sperimentazioni Cliniche dell’AIFA) tutta la documentazione di cui alle istruzioni/check-list precedenti dovrà pervenire alla Segreteria Tecnico-scientifica del Comitato in un’unica soluzione. Non saranno accettate sottomissioni prive della contestuale presenza di:

scarica il documento "Istruzioni per le Aziende sanitarie, IRCCS e centri clinici presso cui si svolge la sperimentazione"