Glossario acronimi

Si fornisce di seguito un elenco degli acronimi più ricorrenti:

AIC:

Autorizzazione all'Immissione in Commercio di un medicinale.

AIFA:

Agenzia Italiana del Farmaco.

CTA:

Clinical Trial Application (Domanda di autorizzazione di una sperimentazione clinica).

CTA form:

Clinical Trial Application form (Modulo di domanda per l'autorizzazione di una sperimentazione clinica).

EEA

European Economic Area (Area Economica Europea).
Nel contesto della Direttiva 2001/20/CE i riferimenti alla Comunità europea, all'Unione europea o agli Stati membri includono i Paesi EEA Islanda, Norvegia e Liechtenstein.

EMEA:

European Medicines Agency (Agenzia Europea dei Medicinali).

EudraCT:

European Clinical Trials Database (banca dati europea delle sperimentazioni cliniche).

GCP:

Good Clinical Practice (Norme di Buona Pratica Clinica).

GMP:

Good Manufacturing Practice (Norme di Buona Pratica di Fabbricazione).

IB:

Investigator's Brochure (Dossier per lo sperimentatore).

IMP:

Investigational Medicinal Product (Prodotto Medicinale Sperimentale).

IMPD:

Investigational Medicinal Product Dossier (Dossier del Prodotto Medicinale Sperimentale).

ISS:

Istituto Superiore di Sanità.

NIMP:

Non-Investigational Medicinal Product (Prodotto Medicinale non Sperimentale).

OsSC:

Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali.

PeIMP:

Product equivalent to the Investigational Medicinal Product (prodotto equivalente da un punto di vista regolatorio all'IMP)

RCP:

Riassunto delle caratteristiche del prodotto.

ReTNIMP:

Regardless to Trial Non Investigational Medicinal Product (prodotto Medicinale Non Sperimentale da somministrare a prescindere dalla sperimentazione)