Normativa di riferimento

Si fornisce di seguito un  elenco delle disposizioni legislative vigenti.

Decreto Ministeriale 15.07.1997 “Recepimento delle linee guida dell’U.E. di Buona pratica Clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali”

Decreto Legislativo n. 211 del 24.06.2003 “Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico”

Decreto 8 maggio 2003 “Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica”

Decreto 17 dicembre 2004 “Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative all’esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelli ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell’assistenza sanitaria” (studi no-profit)

Decreto 2 agosto 2005 “Modalità di presentazione della documentazione per la notifica di indagine clinica con dispositivi medici”

Decreto Ministeriale 12 maggio 2006 “Requisiti minimi per l’istituzione, l’organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali”

Decreto 21 dicembre  2007 “Modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione all’Autorità competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al comitato etico”

Determinazione AIFA 20 marzo 2008 “Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci”

Decreto 14 luglio 2009 “Requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali”

Decreto 8 febbraio 2013 “Criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici”

Si  suggerisce di consultare anche il sito dell'Agenzia del Farmaco: www.agenziafarmaco.gov.it